2026年度の薬価制度改革で、海外バイオテックが押さえておくべき前提がいくつか動きました。名称の変更を含め、実務に効く点を整理します。

「新薬創出等加算」は名称が変わりました

2026年度薬価制度改革により、従来の「新薬創出・適応外薬解消等促進加算」は「革新的新薬薬価維持制度」へ名称が変更されました。特許期間中の革新的な新薬について薬価が維持される、という制度の趣旨をより明確に示す名称です。

制度の位置づけそのものが変わったわけではありませんが、社内資料や本国への説明で旧名称のまま議論していると、当局や国内パートナーとのやり取りで齟齬が生じます。対象となるかどうかで上市後の価格推移は大きく変わるため、開発の早い段階で「自社の品目が要件を満たしうるか」を見立てておくことが、事業計画の精度を左右します。

中間年改定は継続します

業界からは廃止を求める声が続いていましたが、2027年度の中間年改定も実施する方針が固まっています。改定頻度が高い前提は当面変わらないと考えるべきです。

とくに日本を後回しにして上市した場合、外国平均価格調整や既収載品との比較の前提が、当初の想定から動いていることがあります。日本の上市タイミングは、薬事の都合だけでなく薬価の観点からも設計すべき変数です。

長期収載品の引き下げは強まる方向です

2026年度改革では、長期収載品の段階的引き下げルールがG1に一本化され、適用が従来より前倒しされました。導入品のライフサイクルを見積もる際は、以前よりも慎重な前提を置く必要があります。

実務上の打ち手

• 薬価算定方式（類似薬効比較方式／原価計算方式）のどちらを狙うかを、臨床開発の設計段階から逆算する
• 有用性加算・市場性加算などの根拠となるデータを、あらかじめ試験デザインに織り込む
• 費用対効果評価（HTA）の対象となる可能性を早期に見積もる

私たちはこれらをギャップ分析の段階で洗い出し、薬事戦略と薬価戦略を一体で設計します。個別の品目についてのご相談は、お問い合わせフォームよりご連絡ください。

※ 本記事は2026年8月時点の公表情報に基づいています。制度の詳細は最新の中医協資料等をご確認ください。

欧米で承認されている医薬品が日本では承認されていない、あるいは開発にすら着手されていない ― いわゆる「ドラッグ・ロス」は、近年の日本の医薬品政策における中心的な論点の一つです。

なぜ起きているのか

背景は一つではありません。革新的な医薬品の開発主体が大手製薬企業から新興バイオテックへ移り、そうした企業の多くが日本に拠点を持たないこと。日本固有の要求事項への対応にかかるコストと時間。そして、限られた資源のなかでの市場としての優先順位。いずれも科学の問題ではなく、実務と意思決定の問題です。

規模感は縮んでいません

国内未承認薬として把握されている品目は、2025年時点で86品目。2026年4月にはさらに28品目が追加で確認されています。対策が進む一方で、新たに積み上がる分もあるということです。とくに希少がんや難病領域では、企業がより大きな市場を優先する結果、患者が治療選択肢を失う構図が残っています。

制度面は動いている

迅速審査制度の拡充、小児・希少疾患領域への手当て、そして日本に拠点を持たない企業を支援する枠組みの整備など、公的な対応も進んでいます。厚生労働省は未承認薬・ロス品について開発企業の公募も行っており、国立がん研究センターが担う ENSEMBLExJ（厚生労働省「国際共同治験ワンストップ相談窓口事業」）は、日本に拠点を有さない海外バイオテック企業を主な対象とした取り組みです。

海外バイオテックが取るべき打ち手

• 国際共同治験（MRCT）へ日本を組み入れるかどうかの判断を、可能な限り早い開発段階で行う
• 日本人データの必要性について、早期にPMDAと認識をすり合わせる
• 法人設立・製造販売業許可・流通体制の整備を、開発の進行と並行して走らせる

制度が整いつつある今、ドラッグ・ロスは「日本側の事情」ではなく、企業側の設計次第で回避できる領域に移りつつあります。

※ 本記事は2026年8月時点の公表情報に基づいています。最新の統計・制度状況は公的資料をご確認ください。

日本には、革新的な医薬品を早期に患者へ届けるための制度が複数用意されています。制度を「知っている」ことと、開発計画に「織り込めている」ことの間には、大きな差があります。

主な制度

• 先駆的医薬品指定制度 ― 世界に先駆けて日本で申請される画期的な医薬品を対象に、優先審査等の優遇を受けられる制度
• 条件付き承認制度 ― 検証的試験の実施が困難な場合に、一定の条件を付したうえで承認する制度
• 希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）指定 ― 患者数の限られる疾患を対象とした開発支援・優先審査
• 特定用途医薬品指定 ― 小児用など、需要が限られるが医療上の必要性が高い用途を対象とした制度

指定を「狙う」ための逆算

各制度には申請時期や要件があります。とくに先駆的医薬品指定は日本での申請時期が要件に関わるため、グローバル開発のスケジュールとの調整が避けられません。指定を取りにいくのであれば、臨床開発の設計段階から逆算する必要があります。

制度は単独では効かない

審査が早く進んでも、法人設立や製造販売業許可、流通体制の整備が追いついていなければ、患者に届く日は前倒しになりません。制度の活用と組織構築は、同じタイムラインの上で設計されるべきものです。

※ 本記事は2026年8月時点の公表情報に基づいています。各制度の要件は最新の通知・PMDA資料をご確認ください。

2024年1月11日、スパイクバイオ株式会社を設立しました。

私たちは、欧米で生まれた革新的な医薬品が日本の患者さんに届くまでの道のりを、実務のレベルで支援するために設立されました。

日本は世界第3位の医薬品市場でありながら、欧米で承認された医薬品の多くが届いていません。その原因の多くは科学ではなく、規制対応・薬価交渉・組織構築といった「実務の壁」にあります。壁の位置と越え方を知っている人間が、実際に手を動かして伴走することでしか解けない問題だと考えています。

私たちは単なる助言者ではありません。ドキュメントの作成から当局対応、日本法人の設立、製造販売業許可の取得、銀行口座の開設に至るまで、汗をかくパートナーとして関わります。

日本市場への参入をご検討中の企業の皆さまは、お気軽にご相談ください。初期的なギャップ分析を無料で提供しています。